Varénicline (Champix)

Taux d'efficacité

Comparée au placebo : RR 2,32 (IC95% 2,15–2,51), certitude élevée, 41 études, 17 395 participants, la molécule isolée la plus efficace parmi les traitements pharmacologiques.

Source : Livingstone-Banks J, Freeman SC, Hartmann-Boyce J. « Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation ». Cochrane Database of Systematic Reviews, 2023 (CD006103.pub9).

En probabilité de réussite sur 100 tentatives : autour de 14 réussites sur 100, contre 6 sans aide (Lindson N et al., Cochrane 2023, CD015226.pub2).

Effets secondaires

• Nausées : 24 à 30% des utilisateurs (contre ~10% sous placebo).
• Insomnie : RR 1,37 (IC95% 1,27–1,47), 35 études, 16 803 participants.
• Événements indésirables graves : légèrement plus fréquents, RR 1,23 (IC95% 1,01–1,48), certitude modérée, signal statistiquement significatif mais faible.
• Sécurité neuropsychiatrique : essai EAGLES (Anthenelli et al., The Lancet, 2016 ; 8 144 participants, 140 centres, 16 pays, incluant patients avec antécédents psychiatriques) n'a pas retrouvé de sur-risque significatif vs placebo/bupropion/patch. La FDA a retiré l'avertissement en boîte noire en décembre 2016 sur cette base.
• Non recommandée pendant grossesse/allaitement (HAS précise toutefois qu'un traitement nicotinique reste moins nocif pour une femme enceinte que la poursuite du tabagisme).

Statut réglementaire France

• Retirée du marché mondial en juillet 2021 (impureté N-nitroso-varénicline, probablement cancérogène, au-dessus des seuils acceptables).
• Reformulation complète du procédé de fabrication.
• Retour sur le marché français le 16 juin 2025 (déclaration officielle de commercialisation, base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr). Prix public 25,76€, remboursé à 65% (indication : sevrage après échec des substituts nicotiniques chez les fumeurs fortement dépendants).
• Nouvel épisode de tension d'approvisionnement identifié entre juin 2025 et janvier 2026 : l'ANSM (mise à jour du 19/01/2026) signale une remise à disposition au 12/01/2026, ce qui suggère une rupture intermédiaire. Cause et durée exacte non confirmées (rupture-medicament.fr n'affiche que le statut courant, pas l'historique), à vérifier avant de présenter Champix comme disponible sans réserve.
• HAS : positionne la varénicline en deuxième intention, après échec des substituts nicotiniques, ou d'emblée chez les fumeurs à forte dépendance (Fagerström ≥ 7).
• OMS 2024 : recommande la varénicline en première intention, au même titre que NRT et bupropion, écart de doctrine HAS/OMS à traiter explicitement, ne jamais mélanger les deux sans le dire (voir AGENTS.md §5.5).

Sources

• Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation, Livingstone-Banks, 2023, Cochrane
• EAGLES trial, Anthenelli et al., The Lancet, 2016
• FDA Approves Removal of Boxed Warning, Pfizer
• Sevrage tabagique : la varénicline réintègre l'arsenal thérapeutique, SPLF, 2025
• WHO clinical treatment guideline for tobacco cessation in adults, 2024
• Stratégies thérapeutiques d'aide au sevrage tabagique, avis HAS

À vérifier avant citation ferme

Aucun point bloquant identifié pour cette fiche, cohérence confirmée entre plusieurs sources indépendantes (Cochrane, Lancet, Pfizer/FDA, SPLF).